생명과학 및 제약 분야 규정 준수
위험이 높고 진입 장벽이 높은 제약 및 헬스케어 분야에서, QTC는 엄격한 과학적 기준과 심도 있는 규제 전문성을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 위한 규제 준수 가교 역할을 수행합니다.
실험실 검사 솔루션 (검사 서비스)
제품이 약전(USP/EP/ChP) 및 FDA 기준을 준수하도록 보장
미생물 한도 시험
총 세균 수, 곰팡이/효모, 병원균(살모넬라, 대장균, 황색포도상구균)에 대한 검사.
물리화학적 특성 및 중금속
중금속(Pb, As, Cd, Hg), 농약 잔류물, 용매 잔류물 및 유효 성분 함량 분석.
안정성 연구
제품의 유통기한을 확인하기 위한 가속 및 장기 안정성 시험.
공급망 품질 및 감사 (검사 및 감사)
원재료부터 완제품에 이르는 전 공정의 GMP 준수 여부 점검
GMP 모의 감사
FDA 또는 NSF의 공식 감사 절차를 모의 실시하여, 공장의 품질 시스템, 시설, 장비 및 생산 기록에 대한 포괄적인 사전 점검을 수행합니다.
공급업체 2차 감사
원료(API/부형제) 및 포장재 공급업체에 대한 현장 감사를 실시하여 상류 공급망이 GMP 요건을 충족하는지 확인한다.
EXCiPACT 부형제 인증
의약품 부형제 제조업체를 대상으로 EXCiPACT 표준을 준수하는 제3자 GMP/GDP 인증 코칭을 제공합니다.
고급 컨설팅 및 역량 강화
FDA 경고 서한, 등록 및 고성능 시스템 인증 관련 과제 해결
NSF/ANSI 455-2 컨설팅
영양보충제 GMP 인증 코칭. NSF A/B 등급 요건을 충족하는 품질 시스템 구축을 지원하며, 합격률은 최대 98%에 달합니다.
FDA 483 시정 조치
FDA 현장 조사 결과 483건의 지적 사항을 대상으로 근본 원인 분석(RCA) 및 시정 조치 계획(CAPA)을 수립하고, 경고 서한에 대응합니다.
라벨 검토 및 등록
FDA 시설 등록, 제품 목록 제출 및 영양성분표 준수 여부 검토.
고객 성공 사례
데이터 기반 컴플라이언스 솔루션으로 실제 비즈니스 가치 창출
전문가 분석
"생명과학 분야에서는, 규정 준수가 곧 생명입니다. QTC는 NSF/ANSI 455-2 및 21 CFR 111 규격과의 철저한 부합에 중점을 두고, 기업이 실험실 관리부터 생산 현장에 이르기까지 포괄적인 오류 방지 체계를 구축할 수 있도록 지원하며, 모든 정제가 가장 엄격한 검사 기준을 충족할 수 있도록 보장합니다.