Compliance in den Bereichen Biowissenschaften und Pharmazie
Im risikoreichen und von hohen Markteintrittsbarrieren geprägten Pharma- und Gesundheitssektor schlägt QTC mit strengen wissenschaftlichen Standards und fundiertem regulatorischem Fachwissen eine Brücke zur Einhaltung der Vorschriften auf den globalen Märkten.
Lösungen für Laboruntersuchungen (Prüfdienstleistungen)
Sicherstellung der Produktkonformität mit den Standards der Pharmakopöen (USP/EP/ChP) und der FDA
Prüfung auf Keimzahlgrenzwerte
Untersuchung auf Gesamtkeimzahl, Schimmelpilze/Hefen und Krankheitserreger (Salmonellen, E. coli, Staphylococcus aureus).
Physikalisch-chemische Eigenschaften und Schwermetalle
Schwermetalle (Pb, As, Cd, Hg), Pestizidrückstände, Lösungsmittelrückstände und Wirkstoffbestimmung.
Haltbarkeitsstudien
Beschleunigte und Langzeitstabilitätsstudien zur Bestimmung der Haltbarkeit des Produkts.
Qualität und Auditierung in der Lieferkette (Prüfung und Auditierung)
Umfassende Überprüfung der GMP-Konformität über die gesamte Lieferkette hinweg – von den Rohstoffen bis zu den Fertigprodukten
GMP-Probeaudit
Simulieren Sie offizielle Auditverfahren der FDA oder der NSF und führen Sie eine umfassende Vorabprüfung des Qualitätssystems, der Anlagen, der Ausrüstung und der Produktionsunterlagen des Werks durch.
Zweites Audit beim Lieferanten
Durchführung von Vor-Ort-Audits bei Lieferanten von Rohstoffen (Wirkstoffe/Hilfsstoffe) und Verpackungsmaterialien, um sicherzustellen, dass die vorgelagerte Lieferkette den GMP-Anforderungen entspricht.
EXCiPACT-Zertifizierung für Hilfsstoffe
Wir bieten pharmazeutischen Hilfsstoffherstellern Coaching zur GMP-/GDP-Zertifizierung durch Dritte gemäß den EXCiPACT-Standards an.
Hochwertige Beratung & Kompetenzförderung
Lösungen für Herausforderungen im Zusammenhang mit FDA-Aufforderungsschreiben, Registrierungen und der Zertifizierung von High-End-Systemen
Beratung zu NSF/ANSI 455-2
Coaching zur GMP-Zertifizierung für Nahrungsergänzungsmittel. Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätssystems, das die Anforderungen der NSF-Klassen A/B erfüllt, mit einer Erfolgsquote von bis zu 98 %.
Maßnahmen zur Behebung von FDA 483
Auswertung von 483 Feststellungen aus FDA-Inspektionen, Erstellung von Ursachenanalysen (RCA) und CAPA-Maßnahmenplänen sowie Beantwortung von Mahnschreiben.
Prüfung und Registrierung von Etiketten
Registrierung von Betrieben bei der FDA, Produktlistung und Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften zu Nährwertangaben.
Erfolgsgeschichten unserer Kunden
Datengestützte Compliance-Lösungen schaffen echten Geschäftswert
Expertenmeinung
„Im Bereich der Biowissenschaften, Compliance ist das A und O. QTC legt großen Wert auf die strikte Einhaltung der Normen NSF/ANSI 455-2 und 21 CFR 111 und unterstützt Unternehmen dabei, ein umfassendes System zur Fehlervermeidung vom Labormanagement bis zum Produktionsstandort zu etablieren, um sicherzustellen, dass jede Tablette den strengsten Kontrollen standhält.