Cumplimiento normativo en el sector de las ciencias de la vida y el sector farmacéutico
En el sector farmacéutico y sanitario, caracterizado por su alto riesgo y sus estrictas barreras de acceso, QTC, gracias a sus rigurosos estándares científicos y su amplia experiencia en materia de normativa, tiende puentes de cumplimiento normativo hacia los mercados mundiales.
Soluciones de análisis de laboratorio (servicios de análisis)
Garantizar la conformidad de los productos con las normas de la farmacopea (USP/EP/ChP) y de la FDA
Ensayo de límites microbianos
Análisis para determinar el recuento total de gérmenes, la presencia de mohos y levaduras, y de patógenos (Salmonella, E. coli, Staphylococcus aureus).
Propiedades fisicoquímicas y metales pesados
Metales pesados (Pb, As, Cd, Hg), residuos de plaguicidas, residuos de disolventes y determinación del contenido de principios activos.
Estudios de estabilidad
Estudios de estabilidad acelerados y a largo plazo para determinar la vida útil del producto.
Calidad y auditoría de la cadena de suministro (inspección y auditoría)
Control del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) en toda la cadena, desde las materias primas hasta los productos terminados
Simulacro de auditoría de buenas prácticas de fabricación
Simular los procesos de auditoría oficiales de la FDA o la NSF, llevando a cabo una inspección previa exhaustiva del sistema de calidad, las instalaciones, los equipos y los registros de producción de la fábrica.
Auditoría de segunda parte a proveedores
Realizar auditorías in situ a los proveedores de materias primas (principios activos y excipientes) y de materiales de envasado para garantizar que la cadena de suministro anterior cumple los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (BPF).
Certificación de excipientes EXCiPACT
Ofrecemos asesoramiento para la obtención de certificaciones GMP/GDP de terceros, de conformidad con las normas EXCiPACT, dirigido a fabricantes de excipientes farmacéuticos.
Asesoramiento de alto nivel y capacitación
Resolución de problemas relacionados con las cartas de advertencia de la FDA, el registro y la certificación de sistemas de alta gama
Asesoramiento sobre la norma NSF/ANSI 455-2
Asesoramiento para la certificación GMP de suplementos alimenticios. Asistencia en el establecimiento de un sistema de calidad que cumpla con los requisitos de la NSF de grado A/B, con una tasa de aprobados de hasta el 98 %.
Medidas correctivas para el formulario 483 de la FDA
Análisis de 483 observaciones derivadas de las inspecciones de la FDA, elaboración de análisis de causas raíz (RCA) y planes de medidas correctivas y preventivas (CAPA), y respuesta a cartas de advertencia.
Revisión y registro de etiquetas
Registro de instalaciones ante la FDA, inscripción de productos y revisión del cumplimiento de la información nutricional.
Historias de éxito de clientes
Soluciones de cumplimiento basadas en datos que crean valor empresarial real
Opinión de los expertos
«En el ámbito de las ciencias de la vida, El cumplimiento es fundamental. QTC se centra en el estricto cumplimiento de las normas NSF/ANSI 455-2 y 21 CFR 111, ayudando a las empresas a establecer un mecanismo integral de prevención de errores desde la gestión del laboratorio hasta la planta de producción, garantizando que cada comprimido pueda superar la inspección más rigurosa.