Conformità nel settore delle scienze della vita e farmaceutico
Nel settore farmaceutico e sanitario, caratterizzato da elevati livelli di rischio e barriere, QTC, grazie ai suoi rigorosi standard scientifici e alla sua profonda competenza in materia di normative, crea ponti di conformità verso i mercati globali.
Soluzioni per analisi di laboratorio (Servizi di analisi)
Garantire la conformità dei prodotti alle norme delle farmacopee (USP/EP/ChP) e agli standard della FDA
Prova dei limiti microbiologici
Analisi per la conta batterica totale, la presenza di muffe e lieviti e di agenti patogeni (Salmonella, E. coli, Staphylococcus aureus).
Proprietà fisico-chimiche e metalli pesanti
Metalli pesanti (Pb, As, Cd, Hg), residui di pesticidi, residui di solventi e determinazione del principio attivo.
Studi di stabilità
Studi di stabilità accelerati e a lungo termine per determinare la durata di conservazione del prodotto.
Qualità e audit della catena di fornitura (ispezioni e audit)
Verifica della conformità alle norme GMP lungo l'intera filiera, dalle materie prime ai prodotti finiti
Simulazione di audit GMP
Simulare le procedure ufficiali di audit della FDA o della NSF, effettuando un'ispezione preliminare completa del sistema di qualità dello stabilimento, delle strutture, delle attrezzature e dei registri di produzione.
Audit di seconda parte presso i fornitori
Effettuare verifiche in loco presso i fornitori di materie prime (principi attivi/eccipienti) e di materiali di confezionamento per garantire che la filiera a monte soddisfi i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Certificazione degli eccipienti EXCiPACT
Fornire servizi di consulenza per la certificazione GMP/GDP da parte di enti terzi, in conformità con gli standard EXCiPACT, rivolti ai produttori di eccipienti farmaceutici.
Consulenza di alto livello e empowerment
Affrontare le sfide legate alle lettere di avvertimento della FDA, alla registrazione e alla certificazione di sistemi di fascia alta
Consulenza NSF/ANSI 455-2
Consulenza per la certificazione GMP nel settore degli integratori alimentari. Assistenza nella creazione di un sistema di qualità conforme ai requisiti NSF di Grado A/B, con una percentuale di superamento dell'esame fino al 98%.
Rimedio alle osservazioni della FDA 483
Analisi di 483 casi emersi dalle ispezioni della FDA, elaborazione di analisi delle cause profonde (RCA) e piani di azioni correttive e preventive (CAPA), nonché risposta alle lettere di avvertimento.
Revisione e registrazione delle etichette
Registrazione della struttura presso la FDA, registrazione dei prodotti e verifica della conformità delle informazioni nutrizionali.
Storie di successo dei clienti
Soluzioni di conformità basate sui dati che creano valore aziendale reale
Il parere degli esperti
"Nel settore delle scienze della vita, La conformità è fondamentale. QTC punta su una stretta conformità alle norme NSF/ANSI 455-2 e 21 CFR 111, aiutando le aziende a mettere in atto un sistema completo di prevenzione degli errori che va dalla gestione del laboratorio fino al sito produttivo, garantendo che ogni compressa sia in grado di superare anche le ispezioni più rigorose.