Pharma & Supplements
ライフサイエンスおよび製薬業界のコンプライアンス
リスクが高く参入障壁の高い製薬・ヘルスケア業界において、QTCは厳格な科学的基準と深い規制に関する専門知識を活かし、世界市場へのコンプライアンスの架け橋を築いています。
試験ソリューション（試験サービス）
製品が薬局方（USP/EP/ChP）およびFDAの基準に適合していることを確認する
Safety
微生物限度試験
総菌数、カビ・酵母、および病原菌（サルモネラ菌、大腸菌、黄色ブドウ球菌）の検査。
Quality
物理化学および重金属
重金属（Pb、As、Cd、Hg）、残留農薬、残留溶剤、および有効成分の定量分析。
Stability
安定性試験
製品の保存期間を決定するための、加速試験および長期安定性試験。
サプライチェーンの品質管理および監査（検査および監査）
原材料から完成品に至るまでの全工程におけるGMP順守状況の確認
Compliance
GMP模擬監査
FDAまたはNSFの公式監査プロセスを模擬し、工場の品質システム、施設、設備、および生産記録について包括的な事前検査を実施します。
Supplier Mgmt
サプライヤーに対する第二者監査
原材料（API／添加剤）および包装資材のサプライヤーに対して現地監査を実施し、上流サプライチェーンがGMP要件を満たしていることを確認する。
Excipients
EXCiPACT 添加剤認証
医薬品添加剤メーカー向けに、EXCiPACT基準に準拠した第三者によるGMP/GDP認証取得支援を提供します。
ハイエンド・コンサルティングとエンパワーメント
FDAからの警告書への対応、登録手続き、およびハイエンドシステムの認証に関する課題の解決
NSF/ANSI 455-2 に関するコンサルティング
栄養補助食品のGMP認証取得支援。NSFグレードA/Bの要件を満たす品質システムの構築を支援し、合格率は最大98%です。
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FDA 483 是正措置
FDAの査察における483件の指摘事項を対象とし、根本原因分析（RCA）および是正措置計画（CAPA）を策定し、警告書への対応を行う。
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ラベルの審査と登録
FDAへの施設登録、製品リストの提出、および栄養成分表示の適合性審査。
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お客様の成功事例
データ駆動型コンプライアンスソリューションが真のビジネス価値を創出
専門家の見解
「ライフサイエンス分野では、コンプライアンスこそが命. QTCは、NSF/ANSI 455-2および21 CFR 111への厳格な準拠に重点を置き、企業が実験室管理から製造現場に至るまで包括的なエラー防止メカニズムを構築できるよう支援し、 すべての錠剤が最も厳しい検査に耐えうることを保証します。
Dr. James Liu
QTC 製薬コンプライアンス主任コンサルタント