Conformidade nas áreas das Ciências da Vida e Farmacêutica
No setor farmacêutico e da saúde, caracterizado por um elevado risco e barreiras significativas, a QTC, com os seus rigorosos padrões científicos e profunda experiência em matéria de regulamentação, estabelece pontes de conformidade com os mercados globais.
Soluções de ensaios laboratoriais (Serviços de ensaios)
Garantir a conformidade dos produtos com as normas da farmacopeia (USP/EP/ChP) e da FDA
Ensaio de limites microbianos
Análise para determinação da contagem total de microrganismos, bolores/leveduras e agentes patogénicos (Salmonella, E. coli, Staphylococcus aureus).
Propriedades físico-químicas e metais pesados
Metais pesados (Pb, As, Cd, Hg), resíduos de pesticidas, resíduos de solventes e determinação do teor de princípio ativo.
Estudos de estabilidade
Estudos de estabilidade acelerados e a longo prazo para determinar o prazo de validade do produto.
Qualidade e Auditoria da Cadeia de Abastecimento (Inspeção e Auditoria)
Verificação da conformidade com as BPF ao longo de toda a cadeia, desde as matérias-primas até aos produtos acabados
Simulação de auditoria GMP
Simular os processos oficiais de auditoria da FDA ou da NSF, realizando uma inspeção prévia exaustiva do sistema de qualidade, das instalações, do equipamento e dos registos de produção da fábrica.
Auditoria de segunda parte a fornecedores
Realizar auditorias no local aos fornecedores de matérias-primas (API/excipientes) e de materiais de embalagem, a fim de garantir que a cadeia de abastecimento a montante cumpre os requisitos das BPF.
Certificação de excipientes EXCiPACT
Prestar serviços de acompanhamento para a certificação GMP/GDP por organismos independentes, em conformidade com as normas EXCiPACT, destinados a fabricantes de excipientes farmacêuticos.
Consultoria de alto nível e capacitação
Resolução de desafios relacionados com cartas de advertência da FDA, registo e certificação de sistemas de ponta
Consultoria NSF/ANSI 455-2
Acompanhamento na certificação GMP de suplementos alimentares. Apoio na implementação de um sistema de qualidade que cumpra os requisitos NSF Grau A/B, com uma taxa de aprovação de até 98%.
Correção do formulário FDA 483
Análise de 483 observações resultantes de inspeções da FDA, elaboração de análises de causa raiz (RCA) e planos de correção CAPA, bem como resposta a cartas de advertência.
Análise e registo de rótulos
Registo de instalações na FDA, registo de produtos e análise da conformidade com a informação nutricional.
Histórias de sucesso de clientes
Soluções de conformidade baseadas em dados criando valor comercial real
Perspetiva de especialistas
«No domínio das ciências da vida, A conformidade é essencial. A QTC concentra-se no cumprimento rigoroso das normas NSF/ANSI 455-2 e 21 CFR 111, ajudando as empresas a estabelecer um mecanismo abrangente de prevenção de erros, desde a gestão do laboratório até às instalações de produção, garantindo que cada comprimido resista à inspeção mais rigorosa.