诊断三部曲
全方位、无死角的合规扫描，确保没有隐患能逃过审核员的眼睛。
现场诊断 (On-site Diagnosis)
模拟审核员视角，对生产车间、仓库、宿舍、食堂进行地毯式排查，识别消防安全、职业健康等硬件隐患。
文件审核 (Document Review)
深入核查过去 12 个月的工资考勤记录、社保凭证、EHS 许可及环评报告，通过交叉验证识别逻辑漏洞。
管理层访谈 (Management Interview)
与 HR、EHS 负责人及管理者代表进行深度访谈，评估管理体系的成熟度及应对审核的软实力。
Gap Analysis 诊断报告
您将获得一份详尽的诊断报告，不仅仅是列出问题，更提供基于风险等级（Critical / Major / Minor）的优先级建议。
- 识别致命缺陷 (Critical)：如童工、强迫劳动、双套账等“零容忍”问题。
- 预警严重缺陷 (Major)：如工时超标、社保不足等系统性合规风险。
| Clause | Finding Description | Severity |
|---|---|---|
| 4.1 | Found indicators of risk of child labor or forced labor. | CRITICAL |
| 5.2 | Weekly working hours exceeded 60h in peak season. | MAJOR |
| 7.1 | First aid kit items expired in Workshop A. | MINOR |
端对端药品合规咨询：从 DMF 注册到官方迎检
面对复杂多变的国际药品法规，专业的合规咨询是降低注册风险、缩短上市周期的最有效途径。QTC 的合规团队深耕中国医药出口合规领域，提供从文件编写到官方迎检的全流程支持服务。
主文件（DMF/MF）编制与注册
主文件是原料药进入国际市场的核心监管文件，我们提供以下类型的编制与注册服务：
| Document Type | Target Market |
|---|---|
| CEP（欧洲药典适用性证书） | 欧盟 |
| US DMF（美国药品主文件） | 美国 FDA |
| EDMF（欧盟药品主文件） | 欧盟 EMA |
| Japan MF（日本药品主文件） | 日本 PMDA |
| 其他国家 DMF | 全球其他注册市场 |
服务内容：文件架构策划与内容编写、CTD 格式整理（Module 3）、变更管理与年度更新、监管机构问询回复
WHO APIMF 注册与 API 预确认申请
面向世界卫生组织采购体系的 API 供应商，我们提供 WHO APIMF（API 主文件）编制与提交、API 预确认（Prequalification）项目申请辅导、与 WHO 检查团队的沟通协调支持。
GMP 差距分析与整改辅导
在正式申请认证或迎接官方检查前，差距分析帮助您识别与目标 GMP 标准之间的差距、优先排序整改项目并合理分配资源、制定切实可行的整改时间表。我们同时提供整改实施阶段的辅导服务，包括 SOP 编写、培训支持和持续跟进。
CAPA 计划编制与咨询
收到监管机构的警告信（Warning Letter）或 483 观察项报告后，专业的 CAPA 计划是恢复合规状态的关键。我们提供根因分析（Root Cause Analysis）支持、CAPA 计划撰写与审核、有效性验证计划制定、向监管机构提交的回复函件撰写。
主场文件（SMF）编制与咨询
场地主文件（Site Master File）编制，满足 EU GMP 及 PIC/S 要求；现有 SMF 的审查与更新。
口笔译及迎检支持
- 口译服务 — 陪同 FDA、EMA、WHO 等国际监管机构的现场检查，提供专业口译
- 笔译服务 — 质量体系文件、SOP、检查报告的中英/中法等双向专业翻译
- 迎检培训 — 帮助工厂人员了解检查流程，做好应对准备
- GxP 合规咨询 — 涵盖 GMP、GLP、GCP、GDP 的综合合规建议