Pharma & Supplements
生命科学与医药合规
在高风险、高门槛的医药与健康领域，QTC 以严谨的科学态度与深厚的法规积淀，为企业构建通往全球市场的合规桥梁。
实验室检测方案 (Testing Services)
确保产品符合药典 (USP/EP/ChP) 及 FDA 标准
Safety
微生物限度测试
菌落总数、霉菌酵母及致病菌（沙门氏菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌）筛查。
Quality
理化与重金属
重金属四项 (Pb, As, Cd, Hg)、农药残留、溶剂残留及有效成分含量测定 (Assay)。
Stability
稳定性研究
加速稳定性试验 (Accelerated) 与长期稳定性试验 (Long-term)，确定产品货架期。
供应链品质与审计 (Inspection & Auditing)
从原料到成品，全链路 GMP 符合性检查
Compliance
GMP 模拟审计 (Mock Audit)
模拟 FDA 或 NSF 官方审核流程，对工厂的质量体系、设施设备及生产记录进行全面预检。
Supplier Mgmt
供应商二方审核
对原料（API/辅料）及包材供应商进行现场审计，确保供应链上游符合 GMP 要求。
Excipients
EXCiPACT 辅料认证
针对药用辅料生产企业，提供符合 EXCiPACT 标准的第三方 GMP/GDP 认证辅导。
高阶咨询与赋能 (High-end Consulting)
解决 FDA 警告信、注册及高阶体系认证难题
NSF/ANSI 455-2 咨询
膳食补充剂 GMP 认证辅导。协助建立符合 NSF A/B 级要求的质量体系，通过率高达 98%。
了解方案
FDA 483 缺陷整改
针对 FDA 检查发现的 483 缺陷项，提供根本原因分析 (RCA) 及 CAPA 整改方案，回复警告信。
了解方案
标签审核与注册
FDA 设施注册、产品列名 (Listing) 及营养成分表 (Supplement Facts) 合规性审核。
了解方案
实战见证实力 (Proven Success)
数据驱动的合规解决方案，为客户创造真实商业价值
专家观点
"在生命科学领域，合规即生命。 确应 QTC 专注于 NSF/ANSI 455-2 与 21 CFR 111 的深度对标，协助企业从实验室管理到生产现场建立全方位的防错机制， 确保每一粒产品都经得起最严苛的检验。"
Dr. James Liu
QTC 医药合规首席顾问