Conformité dans le secteur des sciences de la vie et de l'industrie pharmaceutique
Dans le secteur pharmaceutique et de la santé, caractérisé par des risques élevés et des obstacles importants, QTC, grâce à ses normes scientifiques rigoureuses et à sa grande expertise réglementaire, facilite la mise en conformité avec les marchés mondiaux.
Solutions d'analyses en laboratoire (services d'analyses)
Garantir la conformité des produits aux normes des pharmacopées (USP/EP/ChP) et de la FDA
Essai de limites microbiologiques
Dépistage de la charge bactérienne totale, des moisissures et levures, ainsi que des agents pathogènes (Salmonella, E. coli, Staphylococcus aureus).
Propriétés physico-chimiques et métaux lourds
Métaux lourds (Pb, As, Cd, Hg), résidus de pesticides, résidus de solvants et dosage des substances actives.
Études de stabilité
Études de stabilité accélérées et à long terme visant à déterminer la durée de conservation du produit.
Qualité et audit de la chaîne d'approvisionnement (Inspection et audit)
Contrôle de conformité aux BPF tout au long de la chaîne, des matières premières aux produits finis
Simulation d'audit BPF
Simuler les procédures d'audit officielles de la FDA ou de la NSF en procédant à une inspection préalable approfondie du système qualité, des installations, des équipements et des registres de production de l'usine.
Audit de deuxième partie chez le fournisseur
Réaliser des audits sur site auprès des fournisseurs de matières premières (principes actifs/excipients) et de matériaux d'emballage afin de s'assurer que la chaîne d'approvisionnement en amont respecte les exigences des BPF.
Certification des excipients EXCiPACT
Proposer un accompagnement en matière de certification GMP/GDP par un organisme tiers, conforme aux normes EXCiPACT, destiné aux fabricants d'excipients pharmaceutiques.
Conseil haut de gamme et autonomisation
Relever les défis liés aux lettres d'avertissement de la FDA, à l'enregistrement et à la certification des systèmes haut de gamme
Conseil en matière de la norme NSF/ANSI 455-2
Accompagnement à la certification GMP pour les compléments alimentaires. Aide à la mise en place d'un système qualité conforme aux exigences NSF de niveau A/B, avec un taux de réussite pouvant atteindre 98 %.
Mesures correctives relatives au formulaire FDA 483
Analyse de 483 constatations issues d'inspections de la FDA, élaboration d'analyses des causes profondes (RCA) et de plans d'actions correctives et préventives (CAPA), et réponse aux lettres d'avertissement.
Examen et enregistrement des étiquettes
Enregistrement des établissements auprès de la FDA, enregistrement des produits et contrôle de la conformité des informations nutritionnelles.
Témoignages de réussite client
Des solutions de conformité basées sur les données créant une valeur commerciale réelle
Avis d'expert
« Dans le domaine des sciences de la vie, La conformité, c'est la vie. QTC met l'accent sur une conformité rigoureuse aux normes NSF/ANSI 455-2 et 21 CFR 111, en aidant les entreprises à mettre en place un mécanisme complet de prévention des erreurs, de la gestion des laboratoires jusqu'au site de production, afin de garantir que chaque comprimé puisse résister aux contrôles les plus stricts.